头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

欧央行稳坐钓鱼台 面对法国市场动荡淡定从容

欧洲央行官员表示，近期法国市场动荡虽有所加剧，但尚在可控范围内，没有必要采取恐慌措施。

据知情人士透露，欧洲央行官员认为，法国市场近期出现的波动主要是由于政治因素造成的，并非反映了法国经济基本面的重大变化。尽管如此，欧洲央行仍将密切关注事态发展，并随时准备采取必要措施维护欧元区金融稳定。

法国总统马克龙在6月19日宣布提前举行国民议会选举，以寻求议会多数席位，以便推进其改革议程。这一决定引发了市场对法国政治前景的不确定性担忧，导致法国国债收益率飙升，并波及其他欧元区国家债券市场。

欧洲央行官员指出，欧元区经济正处于强劲复苏阶段，拥有抵御风险的能力。此外，欧洲央行已经采取了一系列措施来降低欧元区债券市场风险，例如推出传导保护工具（TPI）。

TPI允许欧洲央行在必要时无限量购买欧元区成员国的债券，以防止市场恐慌蔓延。 欧洲央行官员表示，TPI的存在将有助于稳定市场信心，并防止法国市场动荡演变为更广泛的危机。

尽管欧洲央行表现淡定，但一些分析师仍对法国市场前景表示担忧。他们认为，如果马克龙在即将到来的选举中失利，可能会导致法国政局动荡，并加剧欧元区债务危机风险。

总体而言，欧洲央行对法国市场动荡的反应表明，其对欧元区经济和金融体系的稳定性充满信心。 然而，投资者仍需关注法国政治局势的发展，并评估其对欧元区经济的影响。